Прощай, манту! Кому сделала подарок на 1,5 млрд главный детский фтизиатр

Приказ, который Минздрав принял в конце марта, меняет правила проверки детей на туберкулёз. Тем, кто младше семи лет, продолжат делать пробу Манту (её делают уже почти век). С семи лет будут делать диаскинтест (он зарегистрирован в 2008 году). Раньше у врачей был выбор — при проверке детей старше семи лет они могли использовать любой из этих препаратов. 

Тесты похожи: под кожу на руке вводится белок (при этом белки в двух тестах разные). Если реакция сильная (красное пятно, зуд), это значит, что у ребёнка может быть туберкулёз (чтобы подтвердить, нужно делать рентген и другие исследования).

Чтобы определить, какие лекарства лучше, а какие хуже, Минздрав спрашивает мнение своих главных специалистов. У Минздрава есть главный терапевт, главный кардиолог и т.д. Туберкулёз лечат фтизиатры. А главный детский фтизиатр страны — Валентина Аксёнова.

Она уважаемый учёный, заведующая отделом туберкулёза у детей и подростков НИИ фтизиопульмонологии Первого МГМУ им. И.М. Сеченова, профессор. Решение о переходе на диаскинтест принималось, конечно, с её участием. Она сторонник этого препарата, не раз в СМИ рассказывала о его достоинствах, а пробу Манту называла просто "тратой денег". 

Между тем на сайте её родной Сеченовки написано, что она сама и разработала диаскинтест, причём по заказу компании "Генериум", которая теперь его производит и продаёт. 

"...Валентина Аксёнова в составе группы исследователей по заказу компании "Генериум" приняла участие в разработке биотехнологического продукта "Диаскинтест", — говорится на сайте университета. 

Но в разговоре с Лайфом Валентина Аксёнова открестилась от этого. 

— Я не являюсь разработчиком диаскинтеста, — сказала она. На случай если в Сеченовке уберут запись с сайта, мы её заскринили. 

— Если это так, конфликт интересов здесь есть, он присутствует 100%, — говорит президент Общества специалистов доказательной медицины Василий Власов. 

Компания "Генериум" была зарегистрирована в 2009 году. По данным базы СПАРК, она входит в крупный фармацевтический холдинг (он включает "Лекко", "Международный биотехнологический центр "Генериум", "Научтехстройплюс" и т.д.). Как сообщали СМИ, она связана с миллиардером Виктором Харитониным, основателем "Фармстандарта". "Форбс" прямо называет Харитонина инвестором и акционером "Генериума".

Среди других известных людей в этом холдинге есть Андрей Дементьев и Андрей Реус (были заместителями главы Министерства промышленности и энергетики при Викторе Христенко), сейчас они совладельцы МБЦ "Генериум". 

Учёные и бизнесмены

Валентина Аксёнова исследовала эффективность диаскинтеста — этого она не скрывает. Научная работа была опубликована в 2010 году. В ней принимали участие 1,5 тысячи пациентов. 

"Установлено, что препарат безопасен и не вызывает у детей, подростков и взрослых необычных реакций", — говорится в исследовании. Авторы пришли к выводу, что диаскинтест лучше пробы Манту. В том числе потому, что он яснее показывает активность "туберкулёзного процесса". 

— Разработчики зарегистрировали диаскинтест, потом пришли в Минздрав с предложением использовать его в практике. Я сказала, что прежде, чем его использовать в практике повсеместно, нужно попробовать в нескольких регионах. И я проводила такое исследование — с регионами. 

Интересно, что среди авторов этого исследования вместе с Валентиной Аксёновой и группой других учёных из Сеченовки указан Александр Шустер. Он записан как представитель компании "Генериум". По данным базы СПАРК, ранее он был совладельцем МБЦ "Генериум". Сейчас, как сказано на сайте МБЦ "Генериум", он президент компании и член совета директоров. 

По информации "Форбс", Шустер — давний партнёр Харитонина. На полосы газет он начал попадать ещё в 90-е годы — "Коммерсантъ" рассказывал, как в начале бизнес-карьеры он продавал увлажняющий крем "Янтарный" и гель для загара из Вышнего Волочка.

На его страничке на сайте МБЦ "Генериум" о его научных достижениях говорится следующее. Он окончил Черновицкий государственный университет, специализация "Биология, физиология, биохимия растений". Затем окончил аспирантуру Института молекулярной биологии им. В.А. Энгельгардта РАН. Он кандидат биологических наук и академик РАЕН. 

Валентина Аксёнова не видит ничего компрометирующего в том, что её соавтор — бизнесмен. Она говорит, что он не участвовал, по сути, в её исследовании. 

— Шустер был разработчиком диаскинтеста. А мы исследовали эффективность диаскинтеста. И мы посчитали, что не можем публиковать свои данные, не упомянув его в соавторах. Это был реверанс в его адрес. Но он самый незаинтересованный абсолютно. 

Кстати, Александр Шустер принимал участие и в клиническом исследовании диаскинтеста (оно было опубликовано в 2009 году). Среди авторов также много учёных из Сеченовки (Всеволод Киселёв, Михаил Пальцев, Михаил Перельман). Валентины Аксёновой в числе авторов нет. 

В работе показаны плюсы диаскинтеста по сравнению с пробой Манту. Там говорится, что в 40–90% случаев проба Манту даёт ложноположительные результаты. Проба "видит" туберкулёз, а на самом деле это осложнения после недавно проведённой прививки от туберкулёза или аллергия. 

Среди пациентов, которые принимали участие в исследовании, было 20 детей как раз с такими осложнениями. Проба Манту показывала туберкулёз. А диаскинтест — его отсутствие. 

"Нет никого, кто не понимал бы, что это плохо"

По словам Василия Власова, в идеале исследования должны проводить люди, независимые от компании-производителя. Впрочем, в мировой практике исследования не всегда проводятся идеально. Довольно обычна такая ситуация:

— Допустим, маленькая компания, организованная университетскими сотрудниками, начинает исследование какого-то продукта. На этом, раннем, этапе компания может состоять всего из двух человек. Они и учёные, и бизнесмены. 

Когда дело доходит уже до исследований с участием пациентов (следующий этап), то, как правило, компании стараются замаскировать своё влияние на ход исследований. А вот чтобы крупные бизнесмены были вписаны в авторы исследований — это исключительные случаи (другой такой случай — исследования по гомеопатическим препаратам, в которых принимал участие владелец компании производителя "Материа медика холдинг" Олег Эпштейн).

— Считайте, что это следствие особенного характера российского капитализма, — говорит Василий Власов. — Сегодня в фармацевтической отрасли нет никого, кто не понимал бы, что это плохо. 

"Фармацевтический оскар"

В 2014 году Валентина Аксёнова, Всеволод Киселёв и другие учёные получили за диаскинтест "фармацевтический оскар" — премию Галена. В связи с этим торжественным событием на сайте Сеченовки и появилась запись о том, что Валентина Аксёнова была разработчиком диаскинтеста. В Сеченовке её так поздравили с премией — о чём теперь она, видимо, жалеет. 

Всё это не значит, что диаскинтест плохой. Вполне возможно, что это действительно большой прорыв. Но и версия о личной заинтересованности главного детского фтизиатра в продвижении именно этого препарата имеет право на существование.

Кстати, РБК подсчитал, что отказ от пробы Манту может принести "Генериуму" 1,5 млрд в год. При этом расходы государства останутся примерно прежними. Доза диаскинтеста, по подсчётам РБК, стоит 52,6, доза при пробе Манту — 54,2 руб. (при этом в упаковках для проб Манту часто есть шприцы, а в диаскинтесте — нет).

По словам Василия Власова, нормальных доказательств эффективности диаскинтеста пока нет. 

— Те исследования, которые проводились, — это косвенные доказательства эффективности. А хороших исследований на эту тему нет. 

Он пояснил, что значит хорошее исследование в данном случае, согласно мировым стандартам.

— Обследуем 10 000 человек обоими тестами и далее наблюдаем, дообследуем и лечим лет пять, — сказал он. — Потом сопоставляем результаты наблюдения с исходными результатами тестов. У какого теста будет лучше совпадение с последующими событиями (подтверждение другими средствами диагностики, развитие заболевания) — тот и чемпион.  

Он добавил, что сейчас в России компании-производители обычно "не заморачиваются с проведением хороших исследований". Ведь у них есть возможность "получить регистрацию задёшево, простым исследованием на нескольких десятках человек и быстренько". А потом можно "пропихивать препарат разными средствами, в том числе эксплуатируя заинтересованного главного специалиста Минздрава". 

По словам Валентины Аксёновой, эффективность диаскинтеста доказана уже давно.

— Конечно, есть исследования, и их достаточно — более 100 публикаций, большие обзоры, наверное, порядка 10 диссертационных исследований, три или четыре докторских диссертации.

Она добавила, что в регионах специалисты давно уже используют диаскинтест и довольны этим препаратом. 

Как рассказывал Лайф, врачи-фтизиатры по-разному оценивают эффективность пробы Манту и диаскинтеста.