Опасные антибиотики. Росздравнадзор отозвал 145 тысяч упаковок лекарств из Индии

Несколько недель назад пациенты ряда российских медучреждений получили серьёзные побочные реакции после приёма индийского противовоспалительного лекарства. Чиновники организовали проверку подозреваемой партии и других индийских препаратов. Её итогом стал самый крупномасштабный за последнее время отзыв иностранных лекарств из обращения: изъяли около 145 тысяч ампул и таблеток, произведённых на четырёх индийских заводах. В нескольких сотнях ампул, как и в первой серии, обнаружили посторонние частицы или превышение показателей токсичности. Несмотря на это, Минздрав продолжает закупать опасные индийские препараты.

В апреле пациенты Национального исследовательского центра нейрохирургии им. Н.Н Бурденко и больницы № 6 в Удмуртии почувствовали себя плохо. Симптомы могли сойти то ли за передозировку, то ли за отравление: кружилась голова, бил озноб, сопровождавшийся повышением температуры и давления. В некоторых случаях к этому букету добавлялся тремор — непроизвольное дрожание пальцев рук.

Врачи заподозрили, что дело может быть в противовоспалительном препарате "Дексаметазон", который принимали пациенты, — ампулы оказались из одной серии. Медики отдали их на анализ в лабораторию Росздравнадзора. Эксперты пришли к заключению: препарат угрожает жизни и здоровью людей, потому что содержит бактериальные эндотоксины (ядовитые вещества биологического происхождения). Помимо прочего, в некоторых ампулах нашли посторонние механические частицы. Само содержимое ампул признали нестерильным.

Эта информация содержится в письмах, которые разослал во все медучреждения глава Росздравнадзора Михаил Мурашко (копии есть в распоряжении Лайфа). В пресс-службе Росздравнадзора Лайфу подтвердили эту информацию, но не озвучили количество пострадавших.

— За непродолжительное время из нескольких медучреждений в Росздравнадзор поступила информация о нежелательных реакциях на две серии препарата "Дексаметазон" производства Jodas Expoim (Индия), — рассказала Лайфу глава пресс-службы ведомства Ольга Малёва. — В результате было решено провести выборочный контроль качества образцов, которые были отобраны в тех медицинских учреждениях, где наблюдались указанные нежелательные реакции.

В центр им. Бурденко и удмуртскую больницу попало 346 упаковок опасного "Дексаметазона". Ещё 3192 упаковки забрали со складов российского представительства Jodas Expoim и уничтожили. Всего отзыв коснулся пяти серий "Дексаметазона".

Опасные партии попали и в другие регионы. Некачественный "Дексаметазон" чуть не достался лечащимся в ведомственной больнице полицейским Удмуртии и обычным пациентам в Калмыкии. В медсанчасть МВД Ижевска и в Элисту попало противовоспалительное с превышением уровня парабенов — правда, производства не Jodas Expoim, а другого индийского гиганта — Elfa Laboratories. Объём этой партии — около 10 тысяч упаковок. Она уже изъята из обращения.

"Дексаметазон" — дешёвый и популярный противовоспалительный препарат, который используют в основном в больницах. Он входит в перечень жизненно важных лекарств в основном благодаря своему свойству проникать через внутренние преграды клеток человеческого организма. Например, он умеет "просачиваться" через гематоэнцефалический барьер с кровью и достигать напрямую мозга. На это не способно большинство профильных лекарств. Поэтому его активно используют для снятия отёка мозга и при операциях на глазах и на мозге.

Чуть раньше, в конце марта, в Челябинской области тоже нашли подозрительные индийские препараты. На сей раз это порошок антибиотика "Цефомакс" для приготовления инъекций, выпущенный заводом Protech Biosystems в Нью-Дели. Его поставили в онкологический диспансер №3 города Копейска. Во всей партии нашли превышение уровня допустимой токсичности (ядовитости). Данных о пострадавших не было, поэтому инцидент закончился изъятием этой партии (объём этой партии в открытом доступе отсутствует, однако "соседние" серии имеют по 25 тысяч упаковок).

Несколько недель спустя проверили ещё три партии "Цефомакса" с подмосковного склада АО "НПЦ "Эльфа". Это российская компания, официальный представитель индийских заводов Elfa Laboratories и Protech Biosystems. "Эльфа" держит регистрационные удостоверения на большинство индийских лекарств в России, а значит, отвечает перед госорганами за их качество и безопасность. Изъяли и эти партии. В качестве основания в документах указана сухая формулировка: "Аномальная токсичность".

В пресс-службе Росздравнадзора Лайфу подтвердили, что изъяты три серии, но, опять же, не стали вдаваться в детали. В частности, не объяснили, чем именно вызвана токсичность препарата и пострадал ли кто-то из пациентов. Отметили лишь, что объём каждой серии составил 25 тысяч упаковок. На три серии выходит 75 тысяч.

У представителей компании "Эльфа" своя правда. Они считают, что продажу из серий "Цефомакса" запретили на основании неправильных результатов анализов.

— Результаты теста на токсичность слишком сильно зависят от условий проведения. Он проводится на мышах. Мыши бывают разные — разной упитанности и разного здоровья. Их могли использовать в других анализах. Тест-доза зависит от скорости введения и диаметра иглы: какой-то мышке могли слишком быстро ввести препарат — и она умерла, — рассказал Лайфу гендиректор НПЦ "Эльфа" Игорь Богитов. — Так вот, если умирает одна мышка, выборочные упаковки из этой же партии отсылаются на повторный анализ. И если там ещё хоть одна мышка умрёт, отзывают всю партию. Но тест на аномальную токсичность лично я считаю неспецифичным и даже несколько архаичным. От него отказался уже весь мир, а Россия за него почему-то держится.

По словам Богитова, "Эльфа" по требованию Росздравнадзора предоставила чиновникам обновлённые данные о безопасности препарата. В результате некоторые партии из спорной серии вновь выпустили в открытую продажу.

"Цефомакс" — торговое название антибиотика "Цефепим". Его используют для лечения воспаления лёгких, инфекций кожи и инфекционных заболеваний мочеполовой системы. Стоит он совсем недорого — от 100 до 300 рублей, чем может объясняться его популярность.

Второй индийский антибиотик, которого коснулась жёсткая рука Росздравнадзора, — антибактериальный "Цефоперазон и сульбактам джодас" производства Jodas Expoim. Его изъяли из-за неправильной дозировки активного вещества во флаконе. Объём этой серии составлял 35 тысяч упаковок.

Под отзыв первыми попали таблетки от желудочных заболеваний. Это "Санпраз" и "Месакол" производства индийской Sun Pharmaceutical. Первый используется для лечения гастрита и язвы желудка, а второй — при болезни Крона и язвенном колите.

Их забрали прямо с подмосковного склада "Ранбакси" — российской "дочки" индийского завода.

Согласно информации Росздравнадзора, таблетки не отвечали требованиям российских нормативов по показателям "растворение" и "остаточные органические растворители". Были отозваны три серии, точный объём неизвестен. В среднем родственные серии имеют объём по 7 тысяч упаковок. Следовательно, в этот раз могло быть отозвано до 21 тысячи коробочек с таблетками.

Эксперты фармрынка говорят, что индийская компания Ranbaxy Laboratories Ltd, попавшая в список Росздравнадзора, — один из лидеров в России в таких сегментах, как антибиотики, анальгетики и лекарственные средства, распространяемые без рецепта.

Между тем Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) фактически закрыло доступ продукции Ranbaxy Laboratories Ltd на американский рынок. FDA выявило нарушения при производстве активных фармацевтических ингредиентов на заводе в городе Тоанса, индийский штат Пенджаб.

По словам эксперта американского Института предпринимательства Роджера Бейта, Индия, как страна-производитель лекарств, идёт легким путём и отправляет продукцию низкого качества на крупные развивающиеся рынки.

— В середине 2013 года Ranbaxy Laboratories Ltd признала в американском суде свою виновность по нескольким статьям, связанным с недобросовестным производством и продажей фальсифицированных лекарственных препаратов, — отмечает исследователь Роджер Бейт.

В американском суде выяснилось, что индийская Ranbaxy Laboratories Ltd подтасовывала факты и цифры, чтобы продемонстрировать безопасность многих лекарств, которые направлялись в 40 стран мира. В результате компания была оштрафована на 500 млн долларов.

Слова Бейта о низком качестве индийских лекарств подтвердили и специалисты Росздравнадзора. Однако там отмечают, что если в больницах или аптеках выявлены партии некачественных препаратов, то из оборота изымают только препарат данной серии, а лицензионное разрешение на его реализацию в России продолжает действовать.

Всего в материалах Росздравнадзора за 2018 год фигурирует четыре завода, базирующихся в Индии. Это уже упомянутые Sun Pharmaceutical, Jodas Expoim, Elfa Laboratories и Protech Biosystems. Согласно базе данных СПАРК, они открыли свои представительства в России ещё в 90-х годах.

Российское представительство завода Protech сейчас возглавляет уроженец Индии Сингх Саджив Кумар. В середине нулевых он был совладельцем некоего ООО "Ведант", которое занималось оптовой торговлей фармацевтической продукцией. По странному стечению обстоятельств ранее этим юрлицом владел некий Парсад Сингх. Это гендиректор российского офиса Jodas Expoim и он же — один из руководителей и основателей основного завода в Индии.

По подсчётам гендиректора компании "IMS Health Россия и СНГ", занимающейся аналитикой фармацевтического рынка, Николая Демидова, доля индийской фармацевтической продукции на сегодняшний день на российском рынке не превышает 7%, что в денежном эквиваленте составляет примерно 700 миллионов долларов в год.

По данным же Минздрава, статистика выше: каждое третье лекарство в России — индийского производства.

С 2013 по 2017 год только на госконтрактах в РФ четыре индийских завода (и их представительства) заработали 3,1 млрд рублей. По подсчётам Лайфа, общая выручка, сложившаяся из госконтрактов и прочих продаж, составила 24,6 млрд. Стоит отметить, что в подсчёты включены доходы российского научно-производственного центра "Эльфа", который торгует не только индийскими препаратами.

Никто из представительств индийских заводов, кроме Elfa, не ответил на запрос Лайфа.

Подробности по госзакупкам индийских препаратов смотрите в инфографике.

Лайф направил запрос в Министерство здравоохранения РФ. На момент сдачи заметки ответа не поступило.

В Ассоциации российских фармацевтических производителей отмечают, что проблемы с качеством индийских препаратов чаще всего связаны с тем, что их клинические свойства слабо исследованы. Ведь индусы поставляют в Россию не оригинальные препараты, а дженерики.

Собеседник Лайфа в МВД, занимающийся расследованием преступлений в сфере фармрынка, отмечает, что производство дженериков слабо контролируется, а часть их оказывается попросту подделками.

— Производители дженериков как в Индии, так и в России успешно пользуются прорехами в законодательстве. Воспроизводство препаратов с истекшим 20-летним сроком патентной защиты незаконно только в случае использования оригинального названия, — объясняет полицейский. — Когда-то так делала российская фармкомпания "Ферейн" при производстве препарата "Но-шбра". Он был точной копией оригинального препарата "Но-шпа", который выпускался в Венгрии. Венгры судились с "Ферейном", но суд проиграли.

По словам офицера, дженерик, произведённый в России, по качеству будет лучше, чем в Индии, из-за жёсткого контроля.

— "Двойники", выпускаемые не только на индийских, но и российских фармацевтических заводах, очень хорошо продаются из-за своей дешевизны, — отмечает аналитик Николай Демидов.

По словам гендиректора "IMS Health Россия и СНГ" Николая Демидова, почти треть препаратов, закупаемых на госторгах, является дженериками, так как их стоимость зачастую в два раза ниже оригинальной. Принцип же аукциона в том, что побеждает на торгах более дешёвое лекарство.

— Так произошло с противораковым биологическим лекарством "Мабтера-ритуксимаб", выпускавшимся швейцарской Roche, — рассказывает Лайфу Демидов. — Стоимость оригинального препарата составляла 100 тысяч рублей. Однако три года назад у Roche истёк 20-летний срок патентной защиты. И дженерик стала выпускать российская компания ЗАО "Биокад". Стоимость препарата снизилась на российском рынке до 50 тысяч рублей, а его биоэквивалентность оказалась достаточно высокой.