Путин подписал закон о порядке ввода в гражданский оборот лекарств
Фото: © РИА Новости / Григорий Сысоев
Российский лидер Владимир Путин подписал закон о порядке ввода в гражданский оборот лекарств. Документ опубликован на официальном портале правовой информации.
Теперь организации, которая ввозит лекарства в РФ (кроме иммунобиологических. — Прим. Лайфа), нужно представить в Росздравнадзор сертификат производителя и подтверждение ответственного лица о соответствии ввозимого препарата требованиям, которые были установлены при его государственной регистрации.
Отмечается, что в отношении первых трёх серий или партий препарата для медицинского применения, впервые произведённого или ввозимого в Россию, дополнительно нужен протокол испытаний о соответствии лекарства показателям качества.
Также законом предусматривается наличие госрегулирования ввода иммунобиологических препаратов в гражданский оборот путём выдачи соответствующего разрешения Росздравнадзором.
Кроме того, производителям лекарств либо импортёрам необходимо представлять в Росздравнадзор протокол испытаний препарата каждый год не позднее 1 февраля. Также производители должны уведомлять организацию не менее чем за один год до планируемого приостановления или прекращения производства лекарств либо их ввоза в Россию.