Метки для лекарств оказались слишком дорогими

Минздрав уже со следующего года планировал приступить к одному из самых амбициозных своих проектов — маркировке лекарственных препаратов. Пилотный проект по маркировке лекарств спецзнаками стартует с начала 2017 года, сообщал РБК со ссылкой на Росздравнадзор. А с 2018 года маркировать свою продукцию планировали обязать уже всех производителей лекарственных средств.

Как отмечала в начале ноября вице-премьер Ольга Голодец, в последнее время участились жалобы населения из-за присутствия на российском рынке контрафактных лекарственных препаратов. "Эта проблема должна быть решена системно. По мнению специалистов, самый эффективный способ это сделать — обязательная маркировка всех лекарств", — считает Голодец.

Изначально обсуждался вариант с RFID-метками (RFID — Radio Frequency Identification, радиочастотная идентификация, то есть маркировка передаёт информацию с помощью радиосигналов). 3 ноября глава Росздравнадзора Михаил Мурашко заявил, что от этого варианта решено было отказаться и что остановились на метках в виде двухмерного штрихового кода (QR-код). 

Для реализации плана по обязательной маркировке всех лекарственных препаратов Минздрав подготовил поправки в законодательство, которые были направлены во все заинтересованные ведомства. Как раз на этом этапе проект и затормозился. Как выяснил Лайф, Минфин не поддержал законопроект, апеллируя к тому, что его принятие вызовет рост цен на лекарственные препараты и существенные траты бюджета в условиях, когда крайне необходима экономия. 

При этом Минфин и Минздрав продолжают обсуждать между собой первый вариант меток (RFID). В начале ноября замглавы Минфина Алексей Лавров направил в Минздрав письмо (копия есть у Лайфа), в котором сообщает, что Минфин не поддерживает законопроект.

Претензий к нему у Минфина множество. Одна из главных — не просчитан социально-экономический эффект от тотальной маркировки. 

"Предлагаемые законопроектом решения, несомненно, вызовут рост цен на лекарственные препараты". Причина — "затраты производителей... на установление программного обеспечения системы маркировки, приобретение специального оборудования". Это не только приведёт к подорожанию тех лекарств, что мы покупаем в аптеках, но и увеличит "бюджетные расходы на лекарственное обеспечение". 

Минимальная стоимость RFID-меток —10 рублей. Исходя из этого, Минфин подсчитал, что "расходы на лекарственное обеспечение за счёт бюджетных средств при условии маркировки упаковок лекарственных препаратов метками увеличатся на 6,15%... по отношению к 2015 году". То есть общая стоимость закупок вырастет на 8,8 млрд рублей и составит 151,2 млрд рублей. 

По мнению Минфина, в документации к законопроекту нужно "оценить степень рисков... для бюджетов бюджетной системы Российской Федерации". Также нужно "указать... расчёты и обоснования относительно влияния предлагаемых законопроектом решений для населения в связи с удорожанием лекарственных препаратов". 

К тому же маркировка не поможет, считает Минфин

Всё это особенно необходимо в связи с тем, что цены на лекарства и так растут, настаивает Минфин.

"Следует отметить, что в Плане действий Правительства Российской Федерации, направленных на обеспечение стабильного социально-экономического развития Российской Федерации в 2016 году, обозначена потребность в дополнительных бюджетных ассигнованиях на лекарственное обеспечение населения в связи с ростом цен на лекарственные препараты... — говорится в документации, приложенной к письму Алексея Лаврова. — Принимая во внимание необходимость оптимизации бюджетных расходов за счёт выявления и сокращения неэффективных затрат... Минфин России полагает целесообразным дополнительно проработать вопрос оценки влияния предлагаемых законопроектом решений и последствий их реализации для населения, в том числе для бюджетов бюджетной системы Российской Федерации". 

Также Минфин настаивает на том, что в документации к законопроекту нужно "указать информацию об экспертной оценке существующего уровня качества лекарственных препаратов, доле фальсифицированных лекарственных препаратов, индикаторах достижения необходимого уровня качества лекарственных препаратов". 

Ещё одно замечание Минфина связано с тем, что "неясно, каким образом будет осуществляться маркировка лекарственных препаратов зарубежного производства (импорт), а также в рамках Договора о Евразийском экономическом союзе ЕврАзЭС".

Также, указывает ведомство, "в законопроекте не урегулирован вопрос маркировки лекарственных препаратов внутриаптечной заготовки аптечными организациями и индивидуальными предпринимателями, в том числе по рецептам на лекарственные препараты и по требованиям-накладным медицинских организаций". 

И вообще, в ведомстве сомневаются, что маркировка поможет в "пресечении нелегального оборота и фальсификации лекарственных препаратов". Тем более что аналогичная мера вводилась на рынке алкогольной продукции.

Была создана единая государственная автоматизированная информационная система учёта объёма производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции (ЕГАИС). Но это, как отмечают в Минфине, "не обеспечило полного отсутствия нелегального оборота алкогольной продукции, а также не предотвратило поступления на потребительский рынок фальсифицированной алкогольной продукции".

Производители: В среднем каждое лекарство подорожает на 2 рубля

— Для того чтобы маркировать лекарства, нужны либо сами марки, либо оборудование, которое будет маркировать непосредственно на линии (во время производства препаратов), — говорит генеральный директор Ассоциации российских фармацевтических производителей Виктор Дмитриев. — И то и другое стоит денег. Аппарат для маркировки на линии стоит 350 тысяч евро. Соответственно, эти деньги потом пойдут в цены. В среднем удорожание может быть до двух рублей для одного лекарства. Если препарат стоит 10 рублей, то повышение существенное, если 500 — то, по сути, это копейки. 

По словам эксперта, в целом производители поддерживают инициативу, но надеются на адекватный выбор правительством конкретной схемы. 

— Есть директива Евросоюза, в которой сказано, что до 1 января 2018 года все препараты, которые вращаются на рынке Евросоюза, должны быть промаркированы, — говорит Виктор Дмитриев. — Мы ориентируемся на это, потому что рассчитываем, что свои лекарства мы будем вывозить на экспорт, в том числе и в Европу.

И чтобы не делать двойную работу, российские производители хотели бы, чтобы вместо радиометок были так называемые QR-коды. Это двухмерный штрихкод, о котором и говорил недавно глава Росздравнадзора Михаил Мурашко. Это для всех уже привычные чёрно-белые квадратики, которые специальный датчик или камера смартфона может перевести в другое изображение — в картинку, надпись и т.д.

— Если пройдёт европейский вариант, то для бизнеса это хорошо, — сказал Виктор Дмитриев. — Если пройдёт очередной российский велосипед с квадратными колёсами, то это плохо.

Аптеки ждут подорожания лекарств на 15%

— Мы оцениваем возможное увеличение цен на лекарства в связи с введением маркировок на 10—15%, — сказала исполнительный директор Российской ассоциации аптечных сетей Нелли Игнатьева. — Контроль качества лекарственных препаратов на сегодняшний день нужен и стратегически важен в рамках национальных приоритетов, но цены неизбежно вырастут.

При этом некоторые лекарства, по её мнению, могут вовсе исчезнуть с рынка. 

— Для отдельных производителей, которые занимаются выпуском препаратов из перечня ЖНВЛП (жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты, их список утверждается правительством. — Прим. Лайфа) стоимостью 50 рублей, вопрос может встать по-другому, — говорит эксперт. — Они просто могут отказаться от производства этих препаратов из-за увеличения производственных расходов, связанных с нанесением кодов на упаковку.

К тому же многие производители могут не успеть наладить процесс маркировки в предполагаемые сроки, и тогда лекарства временно уйдут с рынка. 

— Нанесение этого самого кода на упаковку требует изменения регистрационного удостоверения на сам препарат, — говорит Нелли Игнатьева. — Эта процедура длится до 90 дней. Таким образом, когда все производители вынужденно пойдут менять регистрационное удостоверение, это будет огромный объём работы для госучреждений. И с точки зрения наших реалий из-за всех этих проволочек лекарственные препараты могут временно пропасть с рынка. Мы сейчас стараемся уточнить все моменты, чтобы избежать подобных проблем.

Эксперты боятся, что региональные бюджеты не выдержат

Руководитель Федерального научно-методического центра по профилактике и борьбе со СПИДом Вадим Покровский напомнил, что и сейчас денег на препараты у государства не хватает. Так, лекарствами обеспечена только четверть всех ВИЧ-инфицированных. 

— Из-за этих финансовых сложностей с маркировкой это количество может уменьшиться, — сказал Вадим Покровский. 

Как показало исследование Лайфа, в ряде российских регионов (например, Оренбургской, Калужской областях) затраты на лекарства такие маленькие, что не хватит, даже чтобы обеспечить каждого ВИЧ-инфицированного хотя бы одной упаковкой в год. 

Среди плюсов маркировки, как говорилось ранее, очищение рынка от фальшивок. По данным Росздравнадзора, уровень фальсификата около 0,2%. 

На днях глава ведомства называл ещё один плюс — "оперативное планирование и управление запасами препаратов".

— В частности, в ситуации, возникающей в период эпидподъёма гриппа, — уточнил он. — Мы видим, что в прошлом году было неравномерное распределение лекарственных препаратов по регионам страны. Страна большая, поэтому контрольно-надзорному ведомству нужно чётко понимать, где возникает тот или иной дефицит и как быстро его можно, перераспределяя и перенаправляя потоки, профилактировать.