80 процентов всех клинических испытаний лекарств в Китае были подделаны

Расследование китайского Управления по безопасности продуктов питания и лекарств показало, что в Китае частично или полностью сфальсифицировано до 80 процентов клинических исследований, на основе которых принимаются решения о допуске новых лекарств на рынок. С учётом значительного экспорта лекарств из КНР решение по этому вопросу может затронуть многие страны мира.

Клинические исследования, проводимые по образцам западных стран, сегодня по всему миру являются главными критериями допуска или недопуска новых лекарств к началу продаж. Это длительные, многостадийные исследования, продолжающиеся несколько лет. В их ходе воздействие лекарства на добровольцев сравнивается с состоянием контрольной группы больных-волонтёров, которые лекарств не получают. В теории механизм клинических испытаний построен так, чтобы минимизировать возможность фальсификаций и подтасовок. Однако научно-техническая среда в КНР весьма гибка, что уже продемонстрировала на системе публикаций в рецензируемых журналах, и способна обойти практически любые заслоны против фальсификации важных данных.

Управление проанализировало отчёты по клиническим испытаниям 1622 новых лекарств, ожидающих утверждения данной организации. Почти в 1300 случаях (80 процентов) отчёты оказались полностью несостоятельными. В некоторых случаях не было вообще никакого нового лекарства, а объявленный им препарат был комбинацией из нескольких ранее известных. С помощью такой уловки китайские фармацевтические компании пытаются продавить на рынок лекарства, разработанные другими (западными) компаниями, в обход их прав.

В большинстве случаев данные отчётов были неполны или вообще целиком сфальсифицированы. Массовым явлением оказались отчёты о клинических испытаниях, написанные до начала вообще любых экспериментов. Иными словами, они были призваны добиться пропуска лекарства на рынок, но никак не проверить его реальную эффективность. В ряде случаев, отмечается в докладе, из отчётов убирали данные по побочным эффектам лекарств.

Наиболее тревожащим моментом отчёта стало упоминание, что в системе клинических испытаний КНР, по всей видимости, нет ни одного человека, который не был бы связан с массовой фальсификацией данных клинических испытаний. Это значит, что и по тем 20 процентам лекарств, клинические отчёты которых были удовлетворительны, нет никакой уверенности в надёжности результатов. Их делали те же организации и часто те же люди, что и 80 процентов недостоверных. Таким образом, там также не исключена фальсификация, но более тонкая и поэтому трудно выявляемая.

Отчёт заключает, что главной причиной массовых фальсификаций является острая конкурентная борьба на китайском рынке лекарств. Если в США рынок в основном монополизирован (кроме новых секторов), то в КНР фарминдустрия работает в условиях, близких к рыночным, а не типичным для олигопольного сговора. Поэтому в Китае сотрудники фармацевтических компаний нацелены на результат любой ценой. Даже если лекарство неэффективно, отказ от его производства снизит прибыль компаний, и поэтому на него никто не идёт.

Другое недавнее исследование отмечает, что Китай — одна из ключевых стран так называемого естественного отбора на плохую науку (the natural selection of bad science). Из-за поощрения грантовой системой новых, прорывных результатов многие начинают всеми силами подгонять полученный результат под определение "прорывного". При этом фальсифицируются даже результаты экспериментов. В силу гибких этических стандартов, принятых в научном сообществе КНР, там такие подходы доминируют не только в фармацевтике, но и в научном мире.