Дефицит импортных вакцин может спровоцировать эпидемию полиомиелита и дифтерии

— Моей маленькой дочурке Варваре, которая только что перенесла простуду, будут делать прививку для профилактики дифтерии и столбняка, коклюша, полиомиелита нашим препаратом АКДС, который вызывает осложнения, — жалуется корреспонденту Лайфа жительница подмосковного города Лобни Марина Ч. — Старшему, Олежке, два года назад кололи французскую похожую вакцину "Пентаксим", но по качеству она лучше, и от неё нет побочных эффектов, как от АКДС.

Как выяснил Лайф, из-за бюрократических проволочек в России остановился механизм сертификации импортных вакцин. В стране с января 2016 года пропали импортные вакцины от коклюша, дифтерии, столбняка и полиомиелита, а российских аналогов просто не хватает. Опрошенные медицинские эксперты не исключают, что если в ближайшее время проблему дефицита вакцин не решить, то в России может произойти всплеск заболеваемости у ослабленных детей — вплоть до эпидемии.

Педиатр Светлана Провецкая подтвердила, что большинству детей в России в рамках Нацкалендаря прививок делают вакцину АКДС, она защищает от тех же проблем (дифтерия, столбняк, полиомиелит, коклюш, гемофильная инфекция типа b, менингококковая и пневмококковая инфекции), но содержит цельноклеточный коклюшный компонент, который может вызвать побочные эффекты у ослабленного ребёнка.

Таких детей стараются прививать именно пентаксимом от французской компании Sanofi Pasteur. Да и родители здоровых детей предпочитают прививаться пентаксимом, опасаясь возможного побочного эффекта от АКДС.

По словам Провецкой, у некоторых состоятельных родителей есть возможность заказывать пентаксим частным провизорам, которые ввозят вакцину малыми партиями:

Во французской компании Sanofi Pasteur Лайфу сообщили, что дефицит пятикомпонентной комбинированной вакцины "Пентаксим" связан с изменениями в проведении процедуры сертификации. Эти изменения привели к задержкам с поставками препарата на шесть месяцев.

По словам гендиректора фирмы "Санофи Пастер Евразия" Тибо Кронье-Леконта, процесс сертификации и вывод на российский рынок комбинированных вакцин сейчас занимает гораздо больше времени, чем раньше. Собеседник ожидает, что поставки восстановятся с июля 2016 года — в Россию поступит более 65 тысяч доз вакцины.

Проблему с сертификацией иммунобиологических лекарственных препаратов (вакцин) в 2015 году выявили сотрудники Федеральной службы по аккредитации. По данным Лайфа, 9 октября 2015 года они провели выездную проверку деятельности ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" (НЦЭСМП) Минздрава РФ.

Именно этот центр аккредитован в качестве органа сертификации и испытательного центра вакцин. Росаккредитация обвинила центр в том, что он составлял необъективные протоколы испытаний препаратов, на основании которых медикаменты получали сертификаты соответствия продукции, реализуемой на территории РФ. Проверка выявила, что НЦЭСМП в целом сократил объём испытаний препаратов и российского, и иностранного производства:

— В центре не было требуемого специального оборудования, поэтому его сотрудники решили, что для разрешения к применению на территории РФ будет достаточно сертификатов самих международных компаний. Самоуправство руководства центра привело к его полному параличу , — рассказал Лайфу источник в правоохранительных органах.

Материалы проверки были направлены в Следственный комитет РФ. На время проверки работы центра по испытаниям и сертификации были приостановлены.

Прокомментировать сложившуюся ситуацию с сертификацией вакцин в Минздраве официально не смогли.

Но и после полноценного возобновления сертификации останутся проблемы, говорит источник в Роскредитации. По его словам, в России оказалось невозможным проведение некоторых видов экспертиз качества медицинских препаратов.

Для их сертификации нужна корректировка утверждённых порядков проведения сертификации продукции в РФ, а также сборников стандартов и положений, определяющих показатели качества лекарств (так называемая Государственная фармакопея): многие документы отстали от времени, отметил источник.