Экстренное одобрение: как одна научная статья разрушила стену недоверия к "Спутнику V"

География одобрительного отношения к вакцине центра Гамалеи продолжает расширяться. За последние несколько дней к списку стран, зарегистрировавших у себя "Спутник", присоединились Ливан, Мьянма, Республика Сербская (в составе Боснии и Герцеговины), Никарагуа и Мексика. Кстати, Мексика стала первым государством Северной Америки, одобрившим российскую вакцину. Как заявил на пресс-конференции заместитель министра здравоохранения республики Уго Лопес-Гател, препарат зарегистрировали экстренно, не дожидаясь дополнительных испытаний. Ранее он сообщил, что глава Минздрава страны уже подписал контракт на поставки российского препарата. Напомним, с начала пандемии ковидом заразилось более двух миллионов мексиканцев, количество умерших превышает 159 тысяч человек.

Таким образом, количество официально зарегистрировавших российский препарат зарубежных стран достигло 18. Напомним, среди них также Белоруссия, Сербия, Венгрия, Туркменистан, Иран, Палестина, Объединённые Арабские Эмираты, Алжир, Тунис, Республика Гвинея, Боливия, Аргентина, Венесуэла и Парагвай. Кроме того, применение вакцины "Спутник V" одобрил Минздрав Армении. Об этом пишет РИА "Новости" со ссылкой на информацию от Российского фонда прямых инвестиций.

Есть ещё целый список стран, которые пока не зарегистрировали препарат центра Гамалеи, однако уже ведут или как минимум планируют поставки вакцины.

В Бразилии одна из ведущих фармацевтических компаний начала самостоятельное производство "Спутника" на основе материалов, предоставленных Россией.

В Казахстане вакциной от центра Гамалеи прививают с 1 февраля, а 15-го планируют зарегистрировать там "Спутник" собственного производства.

В Саудовской Аравии, ОАЭ и Азербайджане подумывают использовать для вакцинации комбинацию препаратов "Спутник V" и AstraZeneca.

В Посольстве РФ в Египте рассказали, что правительство арабской страны надеется на скорейшее выполнение всех регистрационных формальностей, чтобы начать поставки "Спутника V" в ближайшее время. Более того, как сообщили в дипмиссии, российская сторона выразила готовность передать Египту свои технологии для запуска производства вакцины внутри страны.

Ещё в ноябре 2020 года стало известно, что вопрос о регистрации вакцины от центра Гамалеи прорабатывают в Марокко.

Среди государств, которые изъявили желание использовать российскую вакцину, можно также назвать Израиль, Иорданию, Узбекистан, ЮАР, Филиппины. По прогнозу Российского фонда прямых инвестиций, количество стран, зарегистрировавших "Спутник", в ближайшее время достигнет 25.

Интерес к "Спутнику V" ("Гам-КОВИД-вак") заметно возрос после недавней публикации в одном из самых авторитетных медицинских изданий — Lancet. Журнал обнародовал результаты третьего этапа испытаний российской вакцины, разработанной в Национальном исследовательском центре эпидемиологии и микробиологии имени Н.Ф. Гамалеи. Статья немедленно вызвала резонанс по всему миру, поскольку это финальная фаза исследований, по итогам которой можно принять окончательное решение о целесообразности применения препарата. Особенно заметна реакция на публикацию в странах Европы. Напомним, на сегодняшний день из всех стран ЕС только Венгрия зарегистрировала российскую вакцину. Во французском Национальном институте здоровья и медицинских исследований сетовали, что не могут применять "Спутник V" ввиду недостатка научной информации. Теперь можно считать, что эта информация появилась.

— Несколько недель назад я принял решение отправить научную делегацию в Россию для консультаций. Эти консультации были положительными. Сегодня мы увидели публикации, которые демонстрируют высокую эффективность вакцины "Спутник V", — отметил президент Франции Эмманюэль Макрон.

— Мы всегда говорили, что мы будем сердечно приветствовать любого, кто запросит регистрацию от Европейского агентства (по лекарственным препаратам. — Прим. Лайфа). Я говорила об этом с российским президентом, мы видели сегодня хорошие данные по российской вакцине. Любая вакцина приветствуется в Европейском союзе, но будут допущены лишь те, которые предоставят ЕМА необходимые данные, — прокомментировала публикацию канцлер Германии Ангела Меркель.

— Это то, чего мы ждали, — больше информации о результатах от вакцины "Спутник V". Это очень многообещающе, — признал медицинский директор Агентства по лекарственным препаратам Норвегии Стейнар Мадсен.

— Результаты выглядят хорошо. Вакцина аналогична по структуре вакцинам Oxford / Astra Zeneca и Janssen. Все — на основе аденовирусов, — написал в "Твиттере" инфекционист из Латвии Уга Думпис.

Следом за этой статьёй в журнале Lancet опубликовали комментарий к ней со стороны двоих учёных — профессора вирусологии британского Университета Рединга Яна Джонса и заведующего кафедрой вирусологии Лондонской школы гигиены и тропической медицины профессора Полли Роя. "Вакцина "Спутник V" от CoViD-19 показывает безопасность и эффективность", — пишут они.

— Развитие вакцины "Спутник V" подвергали критике за неуместную спешку, выбор кратчайших путей и отсутствие прозрачности. Но результат, о котором сообщается здесь, ясен, продемонстрирован научный принцип вакцинации, это означает, что ещё одна вакцина может теперь вступить в борьбу за снижение заболеваемости CoViD-19, — заявили учёные.

По опубликованным данным, в третьей фазе испытаний вакцины "Спутник V" приняло участие без малого 20 тысяч пациентов больниц и поликлиник Москвы. Из них почти 15 тысячам (точное число — 14 964) ввели обе дозы с интервалом, как и положено, в 21 день. Ещё 4902 человека получили вместо реального препарата плацебо. Все они были старше 18 лет, с отрицательными результатами ПЦР-тестов и тестов на антитела и без проявлений каких-либо других инфекций. Кроме того, одним из критериев отбора участников было отсутствие других прививок в течение минимум 30 дней перед исследованием.

Сообщается, что у 98% вакцинированных выработались антитела, причём их уровень оказался примерно в 1,2–1,5 раза выше, чем бывает у переболевших CoViD-19. Удалось оценить и количество именно вируснейтрализующих антител, то есть таких, которые не просто существуют, а способны уничтожать патогенные частицы. Согласно приложенному к статье графику, уровень эффективных антител у получивших "Спутник" разительно отличается от уровня у людей из группы плацебо. Обратите внимание на нижнюю часть графика, столбики с правой стороны, под которыми написано Overall placebo group ("Все из группы плацебо") и Overall vaccine group ("Все из группы получивших вакцину").

В процессе исследования 78 участникам поставили диагноз CoViD-19. Из них было 16 вакцинированных и 62 получивших плацебо. На приложенном графике можно видеть, как росло количество заболевших в двух группах. Красным цветом обозначена группа плацебо, синим — вакцинированные.

Отмечается, что большинство заболело до второго укола. Здесь важно отметить, что эти люди сами пожаловались на симптомы, после этого им сделали тест. То есть может оказаться, что заразилось больше людей, просто для них инфицирование проходило бессимптомно. С другой стороны, стоит отметить и то, что среди заболевших вакцинированных не было ни единого случая тяжёлого или даже умеренного течения ковида, а у плацебо таких было 20. Из этого учёные заключили, что препарат даёт стопроцентную защиту от тяжёлого коронавируса. В целом же эффективность вакцины против CoViD-19 оценили в 91,6%.

Из публикации также следует, что четыре человека за время исследования умерли. Из них трое вакцинированных и один с плацебо. Однако ни один из этих случаев исследователи не сочли связанным с прививкой. У получившего плацебо случился инсульт. У одного из вакцинированных произошёл перелом позвоночника. С ещё двумя ситуация следующая: у одного было больное сердце, у второго — эндокринологическое заболевание. У обоих на 4-й и 5-й день после вакцинации соответственно появились симптомы ковида. Учёные полагают, что этого времени слишком мало, чтобы подозревать прививку в заражении этих пациентов: инкубационный период вируса намного дольше. По мнению исследователей, на самом деле они заразились ещё до начала испытаний, но ПЦР-тест не выявил вирус. Напомним, ранее пульмонолог в интервью Лайфу объяснил, почему у тяжелобольных с коронавирусом бывают отрицательные результаты тестов.

В общей сложности на побочку пожаловалось 7966 человек, у 94% из них проявления были лёгкими, чаще всего — простуда и боль в месте укола. Серьёзные нежелательные симптомы выявили у 45 вакцинированных и 23 получивших плацебо, однако ни один из этих случаев не считают связанным с вакцинацией.

Среди испытуемых было 2144 человека старше 60 лет. Максимальный возраст участников составил 87 лет. Отмечается, что в целом они перенесли вакцинацию благополучно. Для анализа побочных эффектов собрали данные о 1369 пожилых пациентах. Из них 156 вакцинированных пожаловались на симптомы простуды и ещё 56 — на местные реакции. Было три эпизода серьёзного ухудшения состояния, но, опять же, учёные уверены, что вакцинация здесь ни при чём. В одном случае это были почечные колики, во втором — тромбоз глубоких вен, в третьем — абсцесс конечности (отмечается, что пациент травмировал палец и рана была инфицирована).