Главный поставщик вакцин "шантажирует" Минздрав

Компания "Нацимбио" ("дочка" госкорпорации "Ростех") с 2015 года определена единственным поставщиком большинства вакцин в России. Теперь компания просит Минздрав не ужесточать контроль за их производством — иначе вакцин будет производиться меньше. Такое обращение в ведомство направила генеральный директор "Нацимбио" Марьям Хубиева (копия есть у Лайфа).

Дело в том, что Минздрав разработал законопроект, который должен сделать более эффективным контроль качества лекарственных препаратов. Согласно этому законопроекту, будет проводиться "посерийный государственный контроль" за выпуском вакцин. А сейчас, как пишет в своём письме Марьям Хубиева, проводится "независимая экспертиза качества отдельных серий". 

Минздрав в пояснительной записке к законопроекту ссылается на рекомендации ВОЗ.

Как пишет Марьям Хубиева, посерийный контроль — это очень долго и дорого. Например, чтобы проверить одну серию вакцины "Совигрипп", требуется 21 день. При этом период производства вакцин ограничен — с марта (после того как ВОЗ объявит актуальные штаммы гриппа) и до сентября (начало прививочной кампании). И поэтому производители могут не успеть поставить вакцины в срок, то есть россиянам их не хватит.

"Таким образом, при введении посерийного контроля ... сократится производственный период, снизятся объёмы выпускаемой продукции, что, в свою очередь, негативно скажется на возможности обеспечения государственного заказа отечественной вакциной..." — говорится в письме Хубиевой. 

Кроме того, снизится рентабельность производства, ведь затраты на экспертизу качества (её проводят специальные государственные лаборатории) всегда оплачивает производитель. То есть платить нужно будет теперь чаще. При этом у производителя нет возможность повысить цену: во-первых, цены на вакцины "регулируются государством и не подлежат существенному росту", во-вторых, продаются вакцины тоже в основном государству через госзакупки. 

Марьям Хубиева жалуется на то, что и в настоящее время многие вакцины приходится продавать ниже себестоимости. Например, сейчас (когда контроль серий проводится выборочно) себестоимость дозы вакцины от кори и паротита — 80,6 руб. Если будет посерийный контроль, себестоимость вакцины возрастёт до 84,4 руб. А продавать препарат нужно по цене не выше 80,3 руб.   

"ФГУП НПО "Микроген" Минздрава России (как сообщалось, "Нацимбио" были переданы акции этого предприятия. — Прим. Лайфа) в течение трёх последних лет осуществляет поставки 9 лекарственных препаратов.... по ценам ниже себестоимости... а при принятии положений, указанных в проекте, ситуация ухудшится", — говорится в письме. 

И главный вывод в письме Хубиевой: "Подобные меры на данном этапе развития и становления иммунобиологической отрасли не будут способствовать её развитию, экономически нецелесообразны и противоречат принципам программ по поддержке отечественного производителя, особенно в плане задач импортозамещений". 

Производство вакцин под угрозой

"Нацимбио" — единственный поставщик вакцин в рамках Национального календаря профилактических прививок (туда входят в том числе вакцины от кори, краснухи, туберкулёза, вирусного гепатита В). Компания сначала закупает вакцины у производителей, а потом перепродаёт их через госзакупки (при этом ей, как говорилось, передали производителя вакцин "Микроген", а также производителя вакцин "Форт"). 

Лайф составил рейтинг поставщиков вакцин, проанализировав информацию с портала госзакупок (период с сентября 2015 года по сентябрь 2016 года), и "Нацимбио" оказалась на втором месте.  

Как ранее Лайфу рассказывал генеральный директор Российской ассоциации фармацевтических производителей Виктор Дмитриев, производство вакцин в России сейчас вообще находится под угрозой. По его словам, Минздрав и другие государственные закупщики проводят аукционы по слишком низким ценам — и производители вынуждены соглашаться, потому что у них нет выбора, вакцины ведь не продашь в розницу.

Поставщики вакцин подтвердили: производство убыточно. К примеру, в компании "Петровакс" Лайфу сказали: 

— Компании-производители не могут выпускать качественную продукцию в убыток, не говоря уже о разработке вакцин нового поколения. Поэтому для всех производителей возникает вопрос о возможности производства вакцин по современным стандартам качества при существующей закупочной ценовой политике государства, в случае отдельных предприятий (где производится одно-два наименования) — это вопрос выживания.

По словам Виктора Дмитриева, выживаемость предприятий зависит от того, кому они принадлежат и что ещё они производят.

— Если говорить о "Микрогене" и "Форте" (предприятия "Нацимбио". — Прим. Лайфа) — это государственные, по сути, учреждения, и государство найдёт способы, как их поддержать, — сказал Виктор Дмитриев. — А если говорить о коммерческих структурах, они должны либо свои убытки компенсировать за счёт других продуктов, либо отказываться от производства. Сейчас точка невозврата ещё не пройдена. Мы говорим о том, что надо в эту ситуацию вмешаться и сделать производство вакцин рентабельным, потому что вакцины — это биобезопасность страны. К чему приводит убыточное производство, мы видим на примере препаратов низкого ценового сегмента, цены на которые тоже регулирует государство.

Об этом же говорят и финансовые показатели компаний. "Нацимбио" — огромный холдинг, который поставляет в рамках госконтрактов множество препаратов и медизделий, ему есть на чём заработать, кроме вакцин. "Петровакс" тоже выпускает в том числе лекарства для лечения туберкулёза и иммуномодуляторы, косметические средства. Эти компании в плюсе.   

 

А вот НПО "Микроген" терпит убытки.  

 

Плохие вакцины — угроза безопасности страны

— Контроль, безусловно, необходим. Вакцины — это серьёзная вещь, — считает Николай Контаров, ведущий научный сотрудник НИИ вакцин и сывороток им. И.И. Мечникова. — Некоторые вакцины, например,  должны быть тщательно очищены от белка, потому что у кого-то может быть аллергическая реакция на белок вплоть до анафилактического шока. Значит, должна быть тщательная проверка очистки, и в каждой серии. 

По словам Контарова, в России примерно 80% субстанций для вакцин импортные. Они закупаются в Китае и в Индии и могут быть достаточно плохого качества, из-за этого они дешевле. По его мнению, это угроза национальной безопасности страны, что также говорит о необходимости контроля.

Однако, по мнению Ларисы Попович, ужесточение контроля сейчас будет лишним. 

— Если на предприятии соблюдаются стандарты GMP (Good Manufacturing Practice, "Надлежащая производственная практика"), если производитель готов нести ответственность, то таких мер вполне достаточно, — пояснила она. — Чисто физически проверять каждую партию очень сложно. Создаются дополнительные проблемы. Это очередное выражение недоверия к существующим стандартам. Контроль, безусловно, нужен, но не надо доводить до абсурда.