AstraZeneca против российских производителей: почему больные рискуют остаться без доступных лекарств

Британско-шведская фармкомпания AstraZeneca фактически судится за право оставаться российским монополистом в области производства и распространения препаратов на основе дапаглифлозина. В России это жизненно важное лекарство для 1,4 миллиона диабетиков второго типа и 3 миллионов страдающих хронической болезнью почек — оно выводит глюкозу мочегонным путём. Но, по оценкам экспертов, получают его лишь 12% от всех нуждающихся больных россиян. Причины — высокая цена и отсутствие конкуренции.

— С действующим веществом дапаглифлозин в продаже имеются только средства от AstraZeneca, самое популярное — "Форсига", — так корреспонденту Life.ru отвечали во всех столичных аптеках. Не найти альтернатив и в онлайн-маркетах.

Судя по кэшу Интернета, цена "Форсиги" за период спецоперации выросла на 15–20%. Сейчас она варьируется на уровне 2200–2800 рублей за рассчитанную на месяц упаковку. Стоимость может взлететь ещё выше, если появятся сбои в логистике и дефицит — что не исключено, учитывая политическую ситуацию и недружественность Великобритании.

Остановить возможный кризис готовы отечественные производители: "Канон фарма", "Велфарм-М", "Герофарм", "Гротекс", "Северная звезда", "Акрихин" — и ряд зарубежных. Все они уже зарегистрировали свои дженерики (копии оригинального дапаглифлозина). Но выйти на прилавки магазинов им пока не удаётся. Например, "Акрихин" попытался запустить в оборот идентичный по действию, но более дешёвый "Фордиглиф". Но юристы британско-шведской фармкомпании пожаловались в ФАС и СК РФ на недобросовестную конкуренцию и нарушение патентных прав.

В прошлом году российское подразделение AstraZeneca продало препарат "Форсига" на 15 млрд рублей. Патент на действующее вещество дапаглифлозин был оформлен фармкомпанией на период с 2003-го по 2023 год. По истечении этого срока изобретение должно было по закону стать общественным достоянием, но не стало…

— AstraZeneca явно совершила не предусмотренную законом операцию: получила второй патент на то же самое химическое соединение (дапаглифлозин), использовав для этого выделенную заявку. И теперь патентная защита продлена до 2028 года, — рассказал управляющий партнёр патентно-правовой фирмы Алексей Залесов.

Полгода назад Президиум суда РФ по интеллектуальным правам вынес решение о том, что новый патент на дапаглифлозин AstraZeneca получен с нарушениями. Наша Фемида руководствовалась прямыми нормами закона. Ранее уже была прекращена монополия на дапаглифлозин в Индии, Казахстане и Канаде. В решении суд отметил, что патент на дапаглифлозин перешёл в общественное достояние и подобное возобновление правовой охраны незаконно, так как преследует одну-единственную цель — обойти ограничения на продление патента, что является откровенным злоупотреблением.

Однако история не закончилась. Незаконный по решению СИП патент так и не был отозван Роспатентом по не совсем понятным причинам. А юристы AstraZeneca дошли до Верховного суда России с запросом о признании его действующим. Заседание состоится 4 июня. Если запрос удовлетворят, монополия на дапаглифлозин продлится как минимум до 2028 года. Если не удовлетворят, будет здоровая конкуренция. Появление российских аналогов позволит снизить стоимость препаратов дапаглифлозина почти на 30% — до 1600 рублей. Учитывая, что большая часть лекарства реализуется через госзакупки для льготного обеспечения пациентов, это позволит государству сэкономить свыше 2,5 миллиарда рублей и закупить на высвободившиеся деньги ещё 1,5 млн упаковок препарата. Этого хватит 130 тысячам пациентов на год терапии.

Но пока что при сохраняющейся монополии 26% госаукционов по закупке дапаглифлозина вынужденно отменяются. Почему так получается?

— Из-за ожидавшегося выхода на рынок дженериков в тендеры стали закладывать более низкую цену на лекарство. Однако AstraZeneca не просто отказывалась участвовать, её юристы сразу возбуждались и блокировали торги жалобами. Больным приходится либо ждать, либо менять терапию, что резко ухудшает качество жизни. Без дапаглифлозина человек, например, будет чаще ходить в туалет по ночам. "Биг фарма", кажется, не знает, что такое совесть, — говорит Павел Воробьёв, доктор медицинских наук, председатель Московского городского научного общества терапевтов.

Как считает эксперт, именно от "Биг фармы" исходит чёрный пиар, сеющий недоверие к отечественной фармацевтике. На самом деле никаких доказательств, что наши аналоги по каким-либо признакам хуже, не существует. Это подтверждают исследования Фармаконадзора.

Президент Российской диабетической ассоциации Михаил Богомолов объясняет, что споры вокруг дапаглифлозина типовые для рынка, ситуация повторяется с каждым препаратом каждые 20 лет (время патента). То же самое было в том числе с инсулином человеческим генно-инженерным в 1985 году.

В 2017 году AstraZeneca стала одной из первых фармацевтических компаний, заключивших с государством Специальный инвестиционный контракт (СПИК). Цель таких контрактов — развитие отрасли в России за счёт стимулирования производства у нас инновационных лекарственных препаратов. AstraZeneca получила преференции, но вот с новыми лекарствами от неё не сложилось.

Сегодня на заводе AstraZeneca в Калужской области производится 17 препаратов (см. таблицу ниже. — Прим. автора). Два из них защищены спорными вторичными патентами, законность которых оспаривается в судах и по которым фармгигант защищает свою монополию на рынке. Остальные 11 также не являются инновационными, так как давно вышли из-под патента и производятся по полному циклу большим количеством отечественных компаний.

Получается, AstraZeneca вместо инноваций занимается упаковкой препаратов, давно существующих на российском рынке по более доступной цене.

Отображение этому есть в открытых заключениях Минпромторга. По мнению ведомства, фармкомпания AstraZeneca лишь "частично достигла предусмотренных специальным инвестиционным контрактом результатов (показателей) реализации Инвестиционного проекта".

По факту, AstraZeneca, как и большинство других зарубежных компаний, давно свела инвестиции в Россию к минимуму. Это подтверждается уменьшением количества производимых инновационных препаратов и снижением клинических исследований, которые по сравнению с 2021 годом сократились в 18 раз.

По данным Минздрава РФ (источник Государственный реестр лекарственных средств), количество разрешений на проведение исследований, выданных фармкомпании AstraZeneca, составило: 34 — в 2021-м, пять — в 2022-м, четыре — в 2023-м и два — в 2024-м.

В России фармгиганта представляют два юрлица: компания "Астразенека индастриз", управляющая фармацевтическим заводом под Калугой, и "Астразенека фармасьютикалз", ведущая торговлю из офиса в башне "Око" "Москвы-Сити". Согласно базе СПАРК, их суммарная выручка выросла за период спецоперации на 58% и составила 93 млрд рублей в 2023 году. С чистой прибылью, достигшей 2,8 млрд рублей, были небольшие проблемы, но показатель выправился, рост по сравнению с прошлым годом составил 29%.

Важно, что российская AstraZeneca получила с 2017-го по 2022 год налоговые преференции от России (напомним, условия их получения, по информации Минпромторга, были соблюдены со стороны фармгиганта лишь частично).

В опубликованной бухгалтерии за 2023 год у AstraZeneca есть странности. Например, завод при выручке в 25,5 миллиарда рублей заплатил 678,5 млн. налогов — это около 2,6%. А торговое юрлицо показало убыток в 14 млн рублей при продажах в почти 54 миллиарда.

Можно предположить, что часть прибыли оседает не в России и основные налоги корпорация уплачивает в недружественных юрисдикциях.

Получается, что, ограничивая российский рынок, получая сверхприбыль, при этом минимизируя инвестиции и налоговые отчисления, AstraZeneca вводит в заблуждение не только общественность и СМИ, но и Минпромторг.

Остаётся вопрос, будут ли доступны отечественные препараты российским пациентам? Пока Верховый суд разбирается в юридических, экономических и этических тонкостях данного вопроса, миллионам пациентов остаётся ждать вердикт, от которого может зависеть качество и продолжительность их жизни.