Росздравнадзор отозвал серию «Кеторолака» из-за проблем с качеством

В России отзывают одну из серий обезболивающего препарата «Кеторолак» производства ПАО «Синтез». Проверка выявила несоответствие требованиям качества по показателю «Примеси», следует из информационного письма Росздравнадзора № 01И-909/26.

Под ограничения попала серия 170924 раствора для внутривенного и внутримышечного введения концентрацией 30 мг/мл. Препарат выпускается в ампулах объёмом 1 мл по десять штук в упаковке.

Несоответствие обнаружили во время выборочного контроля качества. После этого Росздравнадзор принял решение прекратить обращение этой серии и потребовал обеспечить её изъятие и уничтожение в установленном порядке.

Позднее сам производитель принял решение отозвать препарат из обращения. В письме Росздравнадзора от 12 августа организациям, работающим с лекарствами, предложили проверить наличие указанной серии и сообщить территориальным подразделениям ведомства о принятых мерах.

При этом ограничения не распространяются автоматически на весь «Кеторолак» этого производителя. Речь идёт именно об отдельных сериях. После выявленных нарушений препарат ПАО «Синтез» с 13 августа перевели на посерийный выборочный контроль качества.

Это уже не первый случай выявления проблем с отдельными партиями этого лекарства в 2026 году. Ранее Росздравнадзор прекращал обращение серии 130325, а в августе — серии 190425. В обоих случаях причиной также стало несоответствие по показателю «Примеси».

В сентябре в России начали изымать шесть серий контрастного препарата «Омнипак». Поводом стал риск присутствия металлических частиц: Росздравнадзор распорядился отозвать проблемные партии из аптек и медицинских организаций.

Больше актуальных событий в режиме реального времени — читайте в разделе «Последние новости» на Life.ru.