Росздравнадзор прокомментировал призыв отложить регистрацию вакцины от коронавируса

У добровольцев не было зафиксировано никаких серьёзных нежелательных реакций, отметили в ведомстве.

Призыв фармацевтических компаний отложить регистрацию вакцины от CoViD-19 до завершения третьей фазы испытаний основан на незнании результатов исследований. Об этом заявила замглавы Росздравнадзора Валентина Косенко.

По её словам, третья, пострегистрационная, фаза предполагает участие в исследовании нескольких тысяч добровольцев. Косенко отметила, что такие обширные испытания допускаются в период пандемии.

— Россия — страна с богатой историей разработки и производства вакцин, у нас много предприятий и научных центров, и вряд ли вакцина центра им. Гамалеи не будет соответствовать установленным требованиям, — цитирует замглавы ведомства РБК.

Косенко рассказала, что серьёзных нежелательных реакций у сотен привитых добровольцев зафиксировано не было. Она выразила мнение, что АОКИ (Ассоциация организаций по клиническим исследованиям, куда входят крупные международные фармкомпании) делает выводы, не зная результатов.

В свою очередь, глава отдела организации фармаконадзора Управления организации госконтроля качества медицинской продукции Росздравнадзора Сергей Глаголев отметил, что в США и странах ЕС также допустима регистрация препарата на ранних стадиях исследований.

— Нет никакого противоречия, что то исследование закончилось только на второй фазе и его наработки применяются в разработке вакцины от коронавируса, — заявил Глаголев.

Ранее АОКИ обратилась в Министерство здравоохранения России с предложением отложить регистрацию вакцины. По мнению членов ассоциации, в третьей фазе тестирования приняло участие недостаточное количество человек.

Безопасность российской вакцины также подтвердили в Центре Гамалеи. Директор учреждения отметил, что у участников испытаний появлялся лишь небольшой дискомфорт в виде повышенной температуры.