«То же самое, только дешевле»: врач раскрыла, когда дженерик лечит не хуже оригинала

Рецепт в руке, очередь за спиной, а провизор уже тянется к полке: «Возьмите аналог, это то же самое, только в три раза дешевле». Экономия манит, но в голове тут же всплывает сомнение: а вдруг дешёвое лечит хуже? К Всемирному дню фармацевта, который отмечают 25 сентября, Life.ru разобрался, чем дорогое лекарство отличается от бюджетного аналога. Помогла нам Кристина Самсонова, врач-клинический фармаколог первой квалификационной категории и кандидат медицинских наук.

Оригинальный препарат содержит новое действующее вещество. Его годами изучают в лабораториях, потом на добровольцах, а затем компания получает патент. Дженерик выходит на рынок, когда срок патента истёк. В нём то же вещество (врачи называют его МНН), и он обязан доказать биоэквивалентность оригиналу. Коробки порой похожи как близнецы, а путаница с такими двойниками входит в шесть медицинских ошибок, от которых пациент может защитить себя сам.

«Разница в цене между ними обусловлена не различием в качестве, а экономикой разработки: создание оригинального препарата требует 12–20 лет исследований и значительных финансовых вложений; дженерики не повторяют этот путь, а подтверждают эквивалентность уже изученной молекуле. Да, замена возможна, но это не механическая процедура «дорогое на дешёвое», а клиническое решение врача в конкретной клинической ситуации», — объясняет клинический фармаколог Кристина Самсонова.

Совпадение молекулы ещё не гарантирует одинаковый результат, ведь в таблетке есть не только она. Отличаться могут оболочка, стабилизаторы, лактоза или красители. От этих вспомогательных веществ зависит, как быстро лекарство высвободится и какие побочные реакции даст. Бывает, что человек прекрасно переносит оригинал, а на конкретный дженерик реагирует плохо. Случается и обратная история: дешёвый аналог подходит идеально, а дорогой вызывает проблемы.

Вторая причина прячется ещё глубже, в самом сырье. Чистое действующее вещество фармацевты называют субстанцией, и выпускать его для одного и того же лекарства могут совсем разные заводы. Обычно это ни на что не влияет. Но есть препараты с узким терапевтическим индексом: у них граница между дозой, которая лечит, и дозой, которая вредит, тоньше волоса. Здесь даже крошечная разница в технологии способна проявиться у конкретного пациента, хотя на бумаге всё безупречно.

«Оригинальный препарат и его дженерики могут производиться из субстанции разных заводов-изготовителей. Даже при соответствии всем формальным требованиям (тем же спецификациям, тому же МНН, тем же допускам) технологический процесс и степень очистки субстанции могут различаться. Это не нарушение и не «плохой контроль». Это объективная вариабельность производства, которая существует во всём мире. Для большинства препаратов эта вариабельность клинически незначима», — рассказывает Кристина Самсонова.

Если лечение короткое, замена оригинала на дженерик обычно проходит незаметно. Речь про таблетку от боли, средство от аллергии или простой антибиотик при несложной инфекции. Вещество не копится в организме месяцами, запас по концентрации большой, а эффект видно быстро. Правда, средства от аллергии нередко клонят в сон, так что автомобилистам полезно знать семь привычек водителей, из-за которых страдает здоровье и их самих, и окружающих.

Совсем другая история с ингаляторами, спреями для носа и пластырями, которые клеят на кожу. Для таких форм сам способ проверки эквивалентности несовершенен, и регуляторы во всём мире это признают: доказать, что копия работает как оригинал, здесь сложнее, а результат менее надёжен. Лекарство не проходит привычный путь через желудок и кишечник, поэтому сравнить его поведение в организме с поведением оригинала гораздо труднее, чем в случае с обычной таблеткой.

Есть и препараты, которые сами регуляторы относят к высокорисковым. У одних высвобождение зависит от кислотности в желудке, у других всасывание меняется после плотного обеда, у третьих узкий терапевтический индекс. Для них действуют более строгие требования, но соблюдают их далеко не все дженерики. А ещё существует проблема честности данных в исследованиях эквивалентности. Её признаёт даже американское Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA).

Врач выбирает препарат не по ценнику. Сначала выясняет, сколько продлится приём: неделю, годы или всю жизнь. Потом оценивает, есть ли запас по концентрации лекарства в крови. Третий вопрос: получится ли быстро увидеть эффект и вмешаться. И наконец смотрит, стабилен ли пациент на нынешнем препарате. Если пожилой родственник стал путаться в привычных делах, полезно понимать, где кончается обычная забывчивость и начинаются первые признаки деменции.

Главное правило касается тех, кто лечится годами и уже нашёл своё лекарство. «Если пациент стабилен на конкретном препарате (оригинале или дженерике) — не следует менять его «просто потому, что дешевле» или «в аптеке сказали, что это то же самое». Таким образом, «дорогой препарат» ≠ «лучший» и «дешёвый аналог» ≠ «худший» и цена — это маркер затрат на разработку, а не маркер клинической эффективности лекарственных препаратов», — подчёркивает Кристина Самсонова.

Выходит, ценник на коробке рассказывает о годах исследований и миллионах на разработку, а вовсе не о силе лекарства. Хороший дженерик способен лечить наравне с оригиналом, а кому-то подойдёт даже лучше. Только решать, менять ли препарат, должен врач, а не провизор у кассы. Особенно если речь о постоянном приёме и лечение идёт гладко. Про такие успехи мы обычно говорим шёпотом и с оглядкой, ведь стук по дереву входит в семь привычек, которые выдают русского человека в любой стране.

Ещё больше WOW-контента — в нашем канале в МАХ!